Label Claim vs. Real-THC Angabe: Bedeutung im Apothekenalltag
„Ist das noch dieselbe Sorte – oder warum wirkt meine neues Cannabis-Medikament plötzlich anders?“
Vielleicht ist dir diese oder eine ähnliche Patienten-Frage in der Apothekenpraxis schon einmal begegnet, wenn Medizinalcannabis-Chargen wechseln. Auf dem Etikett bleibt der Label Claim scheinbar konstant, während der analytisch gemessene Real-THC-Wert von Charge zu Charge variieren kann. Für Patient:innen entsteht dadurch schnell der Eindruck einer veränderten Produktqualität – obwohl es sich in der Regel um eine zulässige, chargenbedingte Schwankung innerhalb der pharmazeutischen Spezifikation handelt.
Um diese Diskrepanz richtig einzuordnen, ist die Unterscheidung zwischen Label Claim und Real-THC entscheidend.
Real THC
Unter der Real-THC-Angabe versteht sich der analytisch ermittelte Wert an Cannabinoidkonzentration einer Charge. Diese wurde einer repräsentativen Probe entnommen und mit einer validierten Methode bestimmt. Die entnommene Probe wird homogenisiert und analytisch untersucht, typischerweise mittels chromatographischer Verfahren wie HPLC, um den Gehalt an Cannabinoiden wie THC, THCA, CBD, CBDA und weiteren Cannabinoiden möglichst genau zu bestimmen. Die Testverfahren müssen GMP-konform sein. Für die pharmazeutische Bewertung sind Probenentnahme und Homogenität der Probe, aber auch Gerätekalibrierung und eine validierte Methodik entscheidend. Auch diese Punkte können das Ergebnis beeinflussen.
Label Claim
Als Label-Claim wird die auf Etiketten, CoA’s (Certificate of Analysis) und Datenblättern ausgewiesene THC-Angabe verstanden, die vom Hersteller festgelegt wird. Hierbei handelt es sich um einen Spezifikations- oder Bereichswert, aber nicht um eine quantitative Festangabe. Aus den analytischen Messergebnissen wird der deklarierte Gehaltswert beziehungsweise der Spezifikationsbereich abgeleitet.
Erst durch die Chargenfreigabe im GMP System wird der Wert relevant. Die freigebende Person (Qualified Person, QP) bestätigt den Label Claim sowie, dass Herstellung, Analytik und Dokumentation den Anforderungen entsprechen. Der Label Claim ist somit Teil der freigegebenen pharmazeutischen Spezifikation.
Warum 90–110 % THC als Standard gelten: Ein Blick in die Pharmakopöe
Da es sich um ein Naturprodukt handelt, ist ein exakter Einzelwert unzureichend. Daher ist ein Toleranzbereich von 10% üblich. In der Praxis bedeutet das, dass Abweichungen im Rahmen der definierten Spezifikation im Bereich von 90–110% üblich sind. Diese Werte sind in der Pharmacopoea Europaea (= Europäisches Arzneibuch, kurz: Ph. Eur. Monographie) festgelegt und gelten als gesetzlich bindendes Qualitätsreferenzwerk für Arzneimittel in allen EU-Staaten. Für Medizinalcannabis gilt der Teil „Cannabis Flower“ (3028), dieser ist seit dem 1. Juli 2024 verbindlich gültig.
Für die medizinische Versorgung ist entscheidend, ob die Deklaration:
- chargenbezogen belegt ist (inkl. Hersteller-, Chargen- und Prüfzertifikat-Angaben),
- in einem GMP- und QP-geprüften Freigabeprozess eingebettet ist und
- auf standardisierten, dokumentierten Analyseverfahren beruht.
So werden Cannabinoid-Gehälter bestimmt
Die Assay-Bestimmung erfolgt nach Ph. Eur. 2.2.29 mittels HPLC Methodik. In der Monographie ist beschrieben, dass der THC-Gehalt als “Total Tetrahydrocannabinol" bzw. "Total Cannabidiol" angegeben wird. „Total“ bedeutet dabei, dass die entsprechenden Säureformen analytisch mitberücksichtigt und in die berechnete Gesamtmenge eingerechnet werden.
Praktisch heißt das:
- THC wird nicht nur als neutrales Δ9-THC verstanden, sondern als Total-THC im Sinne der Monographie
- CBD wird entsprechend als Total-CBD ausgewiesen
Für die Aussagekraft des Ergebnisses ist eine repräsentative Probenahme zentral. Die Charge wird nicht als Ganzes gemessen, sondern über eine definierte Teilprobe, die vorher homogenisiert und nach dem Monographie-Verfahren aufbereitet wird.
Die Monographie verlangt zudem eine geeignete Aufarbeitung des Pflanzenmaterials, damit die inhomogene Natur von Blütenmaterial analytisch beherrscht wird. Das ist für die Chargenfreigabe wesentlich, weil die gemessenen Werte nur dann aussagekräftig sind, wenn die Probe die Charge realistisch abbildet.
Im Assay werden typischerweise folgende Parameter bestimmt:
- Total THC
- Total CBD
- bei Bedarf auch weitere Cannabinoide wie CBN oder saure Vorstufen im Kontext der Identitäts- und Spezifikationsprüfung
Die Monographie unterscheidet dabei THC-dominante, THC/CBD-intermediate und CBD-dominante Typen über definierte Schwellenwerte. Das ist analytisch wichtig, weil die Zuordnung, wie beschrieben über den gemessenen Gehalt und nicht nur über die Deklaration erfolgt.
Von der Plantage bis zur Apotheke: Ursachen für THC-Abweichungen
Medizinalcannabis ist genetisch, phänotypisch und metabolomisch stark variabel. Die THC- und Terpenprofile können durch Standort, Klima, Nährstoffmanagement, Erntezeitpunkt, Trocknung, Verarbeitung, Lichtverhältnisse und Oxidation beeinflusst werden. Gerade pflanzliche Arzneimittel weisen ein inhärent höheres Schwankungspotenzial als synthetische Wirkstoffe auf, was im Rahmen der Definition als „pflanzliches Ausgangsmaterial“ explizit berücksichtigt werden muss.
Die Analytik verwendet immer nur eine repräsentative Probe einer Charge. Abweichungen können also entstehen durch:
Was Apotheker:inner wissen müssen
Die Unterscheidung zwischen Label Claim und Real-THC ist in der Apothekenpraxis weniger eine analytische Detailfrage als vielmehr ein wichtiges Instrument für die sichere Einordnung von Chargenwechseln und die patientenverständliche Beratung. Auch wenn die Werte innerhalb der pharmazeutischen Spezifikation liegen, kann bereits eine moderate Abweichung die subjektive Wirkungserfahrung beeinflussen oder zumindest entsprechend wahrgenommen werden.
Für Dich als Apotheker:in bedeutet das vor allem, Laborwerte nicht isoliert zu betrachten, sondern sie im Kontext von Spezifikation, Chargenlogik und pflanzlicher Variabilität zu verstehen und korrekt zu kommunizieren.
-
Fazit:
- Der Label Claim zeigt, was deklariert ist – der Real-THC zeigt, was analytisch gemessen wurde. In der Apotheke zählt vor allem, ob beides zusammenpasst und innerhalb der Spezifikation bleibt.
FAQ
Für die Abgabe entscheidend:
- Freigabe-COA (Chargenzertifikat)
- aktuelles Verfallsdatum
- ggf. Stabilitätsdaten des Herstellers
Nicht entscheidend im Apotheken-Alltag:
- exakte „Ist-Messung“ im Zeitpunkt der Abgabe
Nein, nicht routinemäßig.
Pflicht ist:
- Plausibilitätsprüfung der Dokumente
- Lagerung nach Herstellervorgaben
Eine eigene Analytik ist nur bei:
- Verdacht auf Abweichungen
- behördlichen Anforderungen
- internen QS-Prozessen
Sehr relevant für Stabilität.
Einflussfaktoren:
- Temperatur (idealerweise <25 °C)
- Lichtschutz
- Luftfeuchtigkeit
- Originalverpackung
Falsche Lagerung kann THC deutlich schneller abbauen.
- geringere psychoaktive Wirkung
- mögliche Verschiebung des THC/CBD-Verhältnisses
- individuell relevante Dosisabweichungen bei engen Therapien
- Charge dokumentieren
- Hersteller kontaktieren
- ggf. Rückrufinformationen prüfen
- bei systematischem Problem: Behörde informieren
Du hast noch Fragen? Kein Problem! Dann schick uns einfach eine E-Mail an [email protected].
Mach mit in der flowzz.com Community
Alle wichtigen Daten und Fakten - täglich aktualisiert! Hilf uns mit Deinen Kommentaren und Bewertungen flowzz noch besser zu machen. Melde dich an, um dir deine Lieblingsblüten zu merken, rechtzeitig über Preisreduktionen informiert zu werden und exklusive Angebote zu erhalten!
Neue Cannabisblüten und die besten Preise nicht mehr verpassen!
Möchtest du vor allen Anderen informiert werden? Abonniere einfach unseren Newsletter und erfahre immer zuerst welche neuen Blüten in den Cannabis Apotheken kommen und wer gerade die günstigsten Preise hat! Registriere dich jetzt und bleibe immer auf dem Laufenden!